壓力蒸汽滅菌器包裝要求
立式電加熱蒸汽滅菌器為Ⅱ類有源醫療器械,其主要功能為滅菌,不直接接觸進入人體,在包裝上沒有無菌要求,因此除了產品標志外,保障設備主體及零部件清潔完整為包裝的主要目的。
滅菌器上應在設備明顯部位裝有設備銘牌、壓力容器銘牌(若有),包裝前所有的易銹零部件的加工表面均涂防銹油漆,主機罩上加塑料薄膜,需要到現場安裝的零部件應分類獨立包裝。外包裝箱應符合防潮、防雨要求,保證滅菌器不發生自然損壞。滅菌器在包裝箱內應充分固定,防止運輸時發生松動和擦傷。
滅菌器內外包裝上文字、標志應清晰,圖示標志符合GB/T 191-2008及IEC 60027中相關規定,內容應符合YY1007-2010的相關要求。產品隨機文件應置于包裝箱內,其內容應符合YY1007-2010的相關規定。